▲ BeOne Medicines Ltd. 로고 [출처=BeOne Medicines]

미국 제약업체인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)에 따르면 유럽 종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 2026 학술대회(10월 23~27일, 마드리드)에 참가했다.

자사의 우선순위 고형 종양 질환 분야에 걸쳐 차별화된 여러 임상시험용 약물에 대한 새로운 데이터를 발표하기 위한 목적이다. 발표는 위장관암, 폐암, 유방암에 관한 데이터를 다뤘다. 

잠재적 계열 최초 GPC3×4-1BB 이중특이항체는 이전에 치료를 많이 받은 HCC 환자에서 강력하고 지속적인 활성을 계속해서 보였다(제안 논문: 1679O, 10월 24일, 오전 10시 15분~11시 45분 CET)

면역요법 후 질병이 진행된 진행성 HCC 환자들은 확립된 표준 치료법이 없고 5년 생존율이 약 20%]에 불과해 상당한 미충족 수요가 존재한다.

BGB-B2033은 GPC3 발현 종양 세포가 존재하는 환경에서 T세포의 4-1BB를 활성화시켜 종양 부위에 면역 활성화를 집중시키고 전신 독성을 제한함으로써 이러한 격차를 해소하도록 설계된 임상시험용 이중특이항체이다. 전신 독성은 기저 간질환을 흔히 앓고 있는 간세포암 환자에게 중요한 고려 사항이다.

업데이트된 1상 결과에는 최초로 공개되는 용량 최적화 데이터와 용량 증가에 대한 장기 추적 조사 결과가 포함된다. 94명의 환자 중 93.6%는 이전에 PD-(L)1 치료를 받았고 61.7%는 PD-(L)1 치료와 티로신키나아제 억제제(TKI)를 모두 받았다. 주요 결과는 다음과 같다.

· 권장 3상 용량인 3주 간격 450mg에서 확인된 객관적 반응률(ORR)은 36.0%였으며, 이는 후기 HCC에서 약 5%의 ORR을 보인 TKI의 효능을 능가하는 결과이다[3].
· 선정된 3상 용량에서, 6개월 확인 반응지속률은 74.1%로 추정됐으며, 임상적으로 관련성 있는 모든 환자 하위군에서 반응이 관찰됐다.
· 모든 용량 수준에서, 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 환자의 5.3%에서 발생했으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 2.1%에 불과했다.

BGB-B2033은 2025년 12월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 지정을 받았다. 2026년 3월 FDA, 2026년 10월 유럽위원회로부터 각각 간세포암(HCC)에 대한 희귀의약품 지정을 받았다.

비원은 2026년 말까지 후기 HCC에 대한 글로벌 등록 임상시험을 시작할 계획이다. 동시에 초기 치료 환경에서의 등록 연구 계획도 개발하고 있다.

2가지 차별화된 자산에 대한 초기 최초 인체 대상 임상 데이터가 비원의 새로운 NSCLC 포트폴리오 발전을 이끌고 있다.

비원은 ESMO 2026에서 서로 다른 작용 기전을 가진 2가지 바이오마커 기반 프로그램, 즉 경구 투여형 뇌 투과성 PRMT5 억제제인 BGB-58067과 CEA 표적 항체-약물 접합체(ADC)인 BG-C477에 대한 NSCLC 초기 임상 데이터를 발표한다.

이러한 유망한 데이터를 바탕으로 두 프로그램 모두 2027년에 후기 개발 단계로 진입해 기존의 TEVIMBRA(티슬레리주맙) 프로그램과 함께 폐암 분야에서 비원의 입지를 계속 강화할 계획이다.

뇌 투과성 PRMT5 억제제인 BGB-58067은 MTAP 결핍 NSCLC에서 전신 및 두개내 활성을 보였다(포스터: 1043,; 10월 23일 오후 3시 15분~4시 CET)

BGB-58067은 MTAP 결핍으로 인해 발생하는 취약점을 이용하도록 설계된, 매우 강력한 뇌 투과성 메틸티오아데노신(MTA) 협력형 PRMT5 억제제다.

MTAP 결핍 고형 종양에 대한 가장 큰 규모의 공개 데이터 세트인 이번 연구에서, NSCLC 환자 83명을 포함한 총 182명의 환자를 대상으로 한 초기 1상 결과는 다음과 같다.

· MTAP 결핍 NSCLC 환자 75명 중 효능 평가가 가능한 환자에서 확인된 ORR은 25.3%였고, 질병 조절률(DCR)은 76.0%였다. EGFR 야생형 하위군에서, 확인된 ORR은 38.5%, DCR은 82.1%였다.
· 무진행생존기간 중앙값은 전체 NSCLC 코호트에서 7.7개월이었고, EGFR 야생형 하위군에서는 8.1개월이었다.
· NSCLC 코호트에서 치료받지 않은 무증상 뇌전이 환자에서 30.8%의 두개내 객관적 반응률이 관찰됐으며, 2차 치료 이상 NSCLC 환자에서 중추신경계(CNS) 진행률이 낮게 나타났다.
· 1일 200~400mg 용량(n=87)에서, 3등급 이상의 치료 관련 이상반응은 27.6%에서 발생했으며, 치료 관련 이상반응으로 인해 치료를 중단한 환자는 5.7%였다. 치료와 관련된 가장 흔한 이상반응은 메스꺼움, 빈혈, 피로였다.

CEA 표적 ADC BG-C477은 이전에 치료받은 CEAhigh NSCLC 환자에서 고무적인 반응률을 보였다(포스터: 2567P, 10월 26일 오후 12시~12시 45분 CET)

BG-C477은 비원의 내부 신약 개발 조직에서 개발한 최초의 ADC이다. 독자적인 CEA(또는 CEACAM5) 표적 항체, 매우 안정적인 접합체, 그리고 절단 가능한 연결체를 가진 BG-C477은 강력한 토포이소머라제 I 억제제를 CEA 발현 종양 세포에 직접 전달하도록 설계됐다.

2026년 4월9일 기준 CEA 발현이 높은 25명을 포함해 이전에 치료를 많이 받은 NSCLC 환자 43명을 대상으로 한 1상 단독요법 예비 결과는 다음과 같다.

· CEAhigh NSCLC 환자에서 확인된 ORR은 56.0%였고, 질병 조절률은 88.0%였다. 전체 NSCLC 환자군에서 확인된 ORR은 34.9%였다.
· CEAhigh NSCLC 환자들의 경우, 반응 지속 기간의 중앙값은 아직 도달되지 않았다. 반응을 보인 환자 대부분과 미확인 반응을 보인 환자 2명은 데이터 마감 시점까지 치료를 계속 받았다.
· 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TEAE)은 주로 혈액학적 이상반응(빈혈 14.0%, 호중구 감소증 14.0%, 혈소판 감소증 2.3%)이었다.

최근의 데이터를 반영한 업데이트된 결과는 10월26일 월요일 오후 12시(중앙유럽시간)에 열리는 국소 진행성 NSCLC 포스터 세션에서 발표됐다. BG-C477은 2026년 10월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속심사 지정을 받았다.

핵심 연구 업데이트: HR+/HER2- 유방암 1차 치료제로서 CDK4 억제제 BGB-43395의 3상 KANDELA-302 임상시험에 대한 참가자 모집이 시작됐다(1885TiP, 10월 24일 오후 12시~12시 45분 CEST)

비원은 이전에 보고된 1상 활성 및 내약성 결과를 바탕으로, 임상시험용 선택적 CDK4 억제제인 BGB-43395의 글로벌 3상 KANDELA-302 연구에 추진하고 있다(NCT07492641).

본 연구는 HR+/HER2- 진행성 또는 전이성 유방암의 1차 치료에서 BGB-43395와 레트로졸 병용 요법을 시험자 재량에 따른 아베마시클립, 팔보시클립 또는 리보시클립과 레트로졸 병용 요법과 비교한다.

2026년 5월 참가자 모집이 시작됐으며 북미, 남미, 유럽, 아시아 및 호주의 환자를 대상으로 할 예정이다. 일차 평가변수는 독립적 중앙 눈가림 평가를 통한 무진행생존기간이며, 전체 생존율이 주요 이차 평가변수다.