▲ 문디파마(Mundipharma) 로고 [출처=문디파마(Mundipharma)]

영국 제약업체인 문디파마(Mundipharma)에 따르면 2026년 10월25일 레자요(REZZAYO®)의 글로벌 3상 ReSPECT 임상시험의 추가 결과를 발표했다. 3상 임상시험 결과는 IDWeek 2026에서 최신 연구 발표로 공개됐다.

이번 발표는 2026년 4월 발표된 ReSPECT 톱라인 결과에 대한 대한 추가적인 세부 정보를 제공한다. 추가적인 평가변수 분석, 무진균 생존율(FFS)에 기여하는 요소, 사전 지정된 민감도 분석 및 상세한 안전성 결과를 포함한다. 추가 분석 결과는 이전에 발표된 톱라인 결과와 일치했다.

ReSPECT는 글로벌, 다기관, 무작위배정, 이중맹검 방식의 3상 임상 연구로, 402명의 환자를 레자펀진 투여군에 200명을 표준 항균 요법 투여군에 무작위 배정했다.

앞서 발표한 바와 같이 연구는 일차 평가변수를 충족해 allo-HSCT 후 90일 FFS에서 레자펀진의 표준 항균 요법 대비 비열등성을 보여줬다.

일차 평가변수 결과는 불확실한 결과 처리, IFD 정의, 무작위 배정 층화 요인 및 비연구 전신 항진균 요법 사용을 조사하는 6가지 사전 지정 민감도 분석을 통해 뒷받침됐다.

· 3상 임상시험 결과는 IDWeek 2026에서 최신 연구 구두 발표로 공개됐다.
· 90일 FFS는 레자펀진 투여군에서 60.7%, 표준 항균 요법 투여군에서 59.0%였다. 추정 치료 효과 차이가 1.6%에 해당한다(95% CI -6.2~9.3, 비열등성 P=0.0002).
· 레자펀진 투여 환자의 3.5%에서 FFS 실패에 기여하는 것으로 확인됐거나 추정되는 IFD가 발생했다. 표준 항균 요법 투여 환자에서는 4.5%가 발생했다.
· ReSPECT 연구 데이터는 규제 검토를 위해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 제출됐다.

allo-HSCT를 받는 환자는 생명을 위협하는 IFD의 위험이 있으므로 항진균 예방 요법은 환자 관리의 중요한 구성 요소이다. 확립된 예방적 접근법에도 약물 독성, 약물 상호작용, 치료 약물 모니터링, 항진균제 내성 및 매일 경구 투여의 어려움(항균 요법 준수 포함) 등의 임상적 어려움이 존재한다.

면역력이 저하되고 의학적으로 취약하며 복잡한 환자 집단에서 예방을 최적화하기 위한 지속적인 연구와 증거 생성에 대해 미충족 수요가 여전히 남아 있다.