▲ 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)

미국 제약업체인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.)에 따르면 2026년 10월25일 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 위식도 선암(GEA) 환자의 1차 치료로서 테빔브라(TEVIMBRA®)(티슬렐리주맙) + 지혜라(ZIIHERA®)(자니다타맙) 및 화학요법의 유익성을 추가로 확인한 제3상 HERIZON-GEA-01 임상시험의 계획된 두 번째 중간 분석(IA2) 및 최종 공식 분석의 새로운 생존 결과를 발표했다.

결과는 스페인 마드리드에서 열린 2026년 유럽종양학회(European Society for Medical Oncology, ESMO) 학술대회의 신속 구두 발표 세션에서 정규 마감 이후에 나온 초록(LBA79)으로서 발표됐다.

이번 새로운 분석은 35.3개월 추적 관찰 후 수행됐으며 첫 중간 분석 이후 9.4개월이 추가된 것이다. 공식 전체 생존(OS) 비교는 순차적으로 검증됐으다.

먼저 지혜라 + 화학요법과 트라스투주맙 + 화학요법을 비교한 후, 테빔브라 + 지혜라 및 화학요법과 지혜라 + 화학요법을 비교했다. 주요 발견 내용은 다음과 같다.

· 테빔브라 + 지혜라 및 화학요법은 트라스투주맙 + 화학요법 대비 지속적인 장기 생존을 입증했다. OS 중앙값은 27.0개월이었고 OS 위험비(HR)는 0.65(95% CI: 0.52-0.80)로 첫 중간 분석 시점의 0.72에서 개선됐다. 요법은 HER2+ GEA 환자에서 중앙 전체 생존 기간이 2년을 초과하는 것을 보여주는 유일한 치료법이다.

· 지혜라 + 화학요법은 트라스투주맙 + 화학요법 대비 OS를 유의하게 개선했다. OS 중앙값은 각각 22.9개월 대비 19.6개월이었고(HR 0.76; 95% CI: 0.62-0.93; P=0.0088), 이는 시험의 나머지 주요 평가변수를 충족했다.

· 지혜라 + 화학요법에 테빔브라를 추가하는 것은 OS 중앙값이 27.0개월로 지혜라 + 화학요법의 22.9개월 대비 4개월 더 긴 것과 관련이 있었다(HR 0.81; 95% CI: 0.65-1.00). 이 차이는 검증력이 부족한 분석 맥락에서 통계적 유의성(P=0.0502)에 도달하지 못했다. PD-L1 상태와 관계없이 OS 개선 경향이 일관되게 관찰됐다(PD-L1 TAP<1% HR 0.76; 95% CI: 0.52-1.10; PD-L1 TAP≥1% HR 0.77; 95% CI: 0.58-1.02).

· 장기 생존율은 테빔브라 포함 요법에서 가장 높았다. 추정 36개월 OS는 테빔브라 + 지혜라 및 화학요법에서 39.8%, 지혜라 + 화학요법에서 31.5%, 트라스투주맙 + 화학요법에서 22.9%였다.

· 테빔브라 + 지혜라 및 화학요법은 트라스투주맙 + 화학요법 대비 무진행 생존(PFS)을 유의하게 개선했으며, PFS 중앙값은 12.7개월 대비 8.3개월이었다(HR 0.61; 95% CI: 0.5-0.76). 지혜라 + 화학요법의 PFS 중앙값은 트라스투주맙 + 화학요법 대비 12.4개월이었다(HR 0.65; 95% CI: 0.5-0.76).

· 두 실험 군의 안전성 결과는 첫 중간 분석 및 각 구성 요법의 알려진 프로파일과 일반적으로 일치했다. 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 설사가 가장 흔한 3등급 이상 치료 관련 이상반응(TRAE)이었다. 첫 주기 동안 필수 지사제 예방요법이 확립되었으며, 대부분의 설사 반응은 치료 초기에 발생했다.