▲ Fujirebio 로고 [출처=Fujirebio]

일본 H.U. 그룹 홀딩스(H.U. Group Holdings)에 따르면 자회사 후지레비오(Fujirebio)가 2026년 9월2일 2개 검사를 통과해 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 2등급 의료기기 허가(MDL)를 획득했다.

루미펄스 G NfL 블러드(Lumipulse G NfL Blood) 및 루미펄스 G pTau 217 플라즈마(Lumipulse G pTau 217 Plasma) 검사가 대상이다..

이번 승인은 환자 치료 여정 전반의 임상적 의사결정을 지원하도록 설계된 고품질 바이오마커 솔루션에 대한 접근성을 넓혀 후지레비오의 종합적 신경학 진단 포트폴리오를 더욱 강화한다.

후지레비오는 지속적으로 확대되는 혈액 기반 및 뇌척수액(CSF) 바이오마커 메뉴를 통해, 신경계 질환의 조기 발견, 정확한 정보에 기반한 치료 결정, 개선된 환자 치료에 기여하는 것을 목표로 한다.

캐나다 보건부가 발급한 MDL은 이미 CE 마크를 획득한 이 2개 검사의 체외진단(IVD) 버전을 기반으로 한다.