▲ AGC Biologics 하이델베르크 시설이 임상 2상을 위한 락토페록시다아제·글루코스 산화효소 GMP 개발을 주도하고 있다 [출처=AGC Biologics]

벨기에 바이오 제약기업인 플렌 헬스(Flen Health)에 따르면 2026년 9월27일 새롭게 개선된 상처 및 피부 치유 제품의 위탁개발생산(CDMO) 파트너로 AGC 바이오로직스(AGC Biologics)를 선정했다.

myBIOS의 세포주 개발이 완료됨에 따라 AGC 바이오로직스의 독일 하이델베르크 시설은 다음 단계의 개발 및 임상시험용 제조를 담당하게 된다.

대상은 상처 치료제의 새로운 작용기전을 구성하는 핵심 효소 성분인 2가지 재조합 단백질, 락토페록시다아제(lactoperoxidase)와 글루코스 산화효소(glucose oxidase)다.

기술 이전이 완료되면 AGC Biologics는 피키아 파스토리스(Pichia pastoris) 발현 시스템을 이용해 100리터 및 1000리터 규모의 미생물 기반 생산을 진행할 예정이다.

이를 통해 플렌 헬스가 계획하고 있는 임상시험계획(IND) 신청과 임상 2상 시험을 지원한다.

Flaminal®은 치유가 어려운 상처를 치료하기 위한 국소용 효소-알지네이트(enzyme-alginate) 젤로 유럽 시장에서 25년 동안 임상적으로 사용돼 왔다.

의료기기로 분류되는 이 치료법은 알지네이트 매트릭스 내에 재조합 효소 시스템을 결합해 상처 치유를 촉진한다.

플렌 헬스는 현재 미국 시장 진출 전략의 일환으로 기존 제품을 개선한 재조합 버전의 개발을 추진하고 있다. 미국의 만성 및 급성 상처 치료 분야는 최근 수년간 새로운 변화가 제한적이었던 시장이다.

당뇨병성 족부궤양(diabetic foot ulcer·DFU)은 만성 상처 치료 분야에서 여전히 충분한 치료가 이뤄지지 않고 있는 대표적인 당뇨병 합병증 가운데 하나다.

당뇨병 환자의 최대 25%가 평생 한 번 이상 당뇨병성 족부궤양을 경험한다. 이로 인해 미국 의료시스템이 부담하는 비용은 연간 US$ 130억 달러에 달한다.

당뇨병성 족부궤양은 당뇨병 환자의 하지 절단을 초래하는 가장 주요한 원인으로 관련 절단 수술의 약 85%를 차지한다. 전 세계적으로 인구의 10.2%가 당뇨병을 앓고 있다.

유병률도 지속적으로 증가하고 있어, 잘 낫지 않는 족부궤양의 위험이 커지는 동시에 의료시스템의 부담도 가중되고 있다.

당뇨병성 족부궤양은 세포 간 신호 전달의 장애와 손상된 염증 반응, 치유에 불리한 환경 등으로 인해 효과적인 상처 회복에 어려움이 따른다.

플렌 헬스는 임상 0상(Phase 0) 인체 연구에서는 현재의 식품 등급 효소 제형을 사용할 예정이다. 이후 임상 2상 시험에 앞서 AGC 바이로직스의 의약품 등급 재조합 효소로 전환하고 미국 규제기관 제출을 준비하기 위해 세계적 수준의 GMP 시설과 축적된 전문 역량을 활용할 계획이다.

AGC Biologics의 글로벌 미생물 기반 생산 네트워크는 하이델베르크 시설 외에도 덴마크 코펜하겐, 미국 시애틀, 일본 지바에 위치한 생산시설로 구성돼 있다.