▲ 일본 후생노동성(厚生労働省) 빌딩 [출처=홈페이지]일본 후생노동성(厚生労働省)에 따르면 2030년까지 약 550억 엔의 예산을 투입해 중국에 의존하는 향균약의 원약을 국내에서 제조할 계획이다. 30년 만에 국산화를 위한 정책을 추진하려는 것이다.2023년 7월 메이지세이카팔마(MeijiSeikaファルマルマ)와 시오노기파마(シオノギファーマ)를 지원 업체로 지정했다. 향균제 원약을 제조하는데 필요한 배양탱크, 정제장치의 설치비용을 지원할 방침이다.1990년대까지 국내 기업이 원약을 제조했지만 약가 하락으로 중국으로 기술을 이전했다. 현재 헤니실린계 등 항균제의 원재료는 중국으로부터 100% 수입하고 있다.하지만 2019년 중국에 있는 공장이 조업을 정지하며 항균약을 수입하는데 어려움을 겪었다. 병원 등 의료기관에서 수술을 연기하는 등 부작용이 속출했다. 항균제는 세균을 죽이거나 증식을 억제하는 의약품으로 항생제라고도 말한다. 수술을 할 때 장기 등에 세균이 감염되면 생명을 위협하기 때문에 향균제를 주사해야 한다.중요 의약품의 수급은 국가안전보장에도 중요한 이슈다. 미국 바이든 정부는 의료 현장에서 필요성이 높은 의약품 86개를 리스트화 관리한다. 중국 의존도를 낮추고 국산화를 추진하거나 일본 등 동맹국으로부터 수입하는 방안도 검토 중이다.향균제는 경제안전보장추진법에 지정된 특정중요물자로 취급된다. 경제안전보장추진법은 중요한 산업기반을 강화하고 첨단기술을 육성하는 제도를 구비하는 법이다. 향균제, 반도체 등 11개 물자가 지정돼 있다.

네델란드 암스테르담에 위치한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 새로운 항생제 개발을 지원하기 위해 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침을 발표했다.인체 의약품 평가 최종 지침은 박테리아 감염 치료를 위한 새로운 향균제 개발에 대한 글로벌 접근법을 지원하기 위한 목적으로 제정됐다.개정된 지침은 2019년 발표돼 6개월간 공개 협의를 거쳤다. 최종 문서는 2022년 5월 EMA의 인체 의약품 위원회(CHMP)에서 채택했다.향균 치료에 저항하는 미생물의 능력인 항균제 내성(Antimicrobial resistance, AMR), 특히 항생제는 사람과 동물의 건강에 직접적으로 영향을 미친다.AMR로 인해 유럽연합(EU)에서만 매년 3만3000명이 사망하고 있다. 연간 15억 유로의 의료 비용과 생산성 손실을 발생하는 것으로 추정된다. 따라서 전 세계적으로 재정 손실을 야기시키고 있다.따라서 EMA는 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표뿐 아니라 신규 의약품 및 치료 접근법 개발을 지도하고 지원하기 위한 노력하고 있다.특히 현재 치료법이 거의 없는 다제내성 박테리아에 의한 감염을 가진 환자들을 위해 싸우고 있다. 세계적으로 향균제 내성은 대단히 위협적이다.EU와 미국, 일본의 규제 당국은 각각의 데이터 요건을 조정해 의약품 개발자가 여러 규제기관의 증거 요구를 충족하는 임상 시험을 설계할 수 있도록 했다.개정된 문서에는 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 향균제의 권장 임상 개발 프로그램에 대한 설명이 포함된다.합병증이 없는 요로 감염 및 임질 치료를 지원하기 위한 임상 시험에 대한 지침, 제품 특성 요약에 미생물학적 및 임상적 효능 데이터 표시에 대한 업데이트된 지침 등이 있다.또한 개정된 지침 부록에는 소아에서의 세균 감염에 관한 내용이 포함됐다. 소아 세균 감염 치료를 위한 의약품 허가 지원에 필요한 임상 개발 프로그램을 조정하려는 목적이다.일부 감염 치료를 위해 성인의 효능 데이터를 살펴서