▲ 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)의 홍보자료 [출처=홈페이지]캐나다 의료 솔루션 기업 스피나에프엑스 메디칼(SpinaFX Medical)은 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준 ISO 13485:2016 인증을 획득했다고 밝혔다.또한 의료기기 단일 감사 프로그램(MDSAP) 준수 인증도 받았다. ISO/MDSAP 인증은 캐나다 보건부, 유럽 의료기기 규정(EU MDR), 미국 식품의약국(FDA) 의료기기 라이선스 및 승인의 전제 조건에 포함된다.이번 인증 획득은 스피나에프엑스 메디칼과 계약 제조업체인 스타피시 메디칼(Starfish Medical)의 고품질, 교차 기능 및 협력에 대한 이정표로 평가된다.기업이 객 및 해당 규제 요구 사항을 충족하는 의료 기기 및 관련 서비스를 제공할 수 있는 능력을 입증해야 하기 때문이다. 따라서 인증 획득으로 시리즈A 투자자에게  품질 관리 시스템에 문제가 없다는 것을 증명할 수 있게 됐다.한편, 온타리오에 본사가 있는 스피나에프엑스 메디칼은 추간판 탈출증으로 생긴 허리 통증 환자에게 최소 침습적인 영상 유도 치료를 제공한다. 

▲ 맥아더 메디컬(McArthur Medical Sales Inc.)의 홍보자료(출처 : 홈페이지)캐나다 의료기기 업체인 맥아더 메디컬(McArthur Medical Sales Inc.)는 의료 제조 국제 표준 ISO 13485 인증 및 의료기기 단일 심사프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP) 인증을 획득했다고 밝혔다.특히 고유한 호흡기 제품인 ODAPT ™, EXHALO ™ 및 국제 수상 경력에 빛나는 Flusso 어댑터인 Flusso By Pass ™ 및 Flusso TFI ™에 대한 MDSAP 인증을 획득했다.MDSAP 인증은 캐나다 보건부가 의료 기기에 요구하는 현행 규제 표준의 요구 사항을 충족한 제품임을 의미한다. ISO 13485 인증을 위해 첫 번째 단계로 품질 관리 시스템을 구현했다.표준 인증을 위해 조직의 품질 관리 시스템이 제3자 의료 기기 단일 감사 프로그램을 통과해야 하기 때문이다. 이와 같은 인증 획득을 통해 맥아더 메디컬은 안전 및 효능과 관련된 엄격한 요구 사항을 충족한 의료 기기 제조업체로 성장하고 있는 것으로 평가된다.맥아더 메디컬은 1984년 설립되어 의료 기기 유통 업계의 리더로 명성을 쌓아왔다. 특히 225년 이상의 임상 경험을 가진 팀을 보유하고 있다. ISO/MDSAP 인증을 통해  다수의 호흡기 의료 제품을 개발하고 다수의 국가에서 판매해 더욱 성장할 수 있을 것으로 전망된다.