▲ 삼일제약 베트남 점안제 생산공장[출처=삼일제약 홈페이지]삼일제약(대표이사 회장 허승범)에 따르면 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다.삼일제약은 GMP 인증으로 공식적으로 베트남 점안제 CDMO 공장에서 의약품 생산이 가능하게 됐다. 삼일제약의 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP (사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립했다.주요 생산설비로는 연간 약 1.3억 관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락사(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4000만 병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거사(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치돼 있다.연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.또한 독일 울만사(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다.특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.삼일제약은 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년 말 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수할 예정이다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 기업과의 파

[유럽] 유럽의약품청(EMA), 무과립구증·사망 등 부작용 낳은 스페인 진통제 Nolotil 약물 조사… 영국‧핀란드 포함 여러 국가에서 판매 금지, 스페인 2023년 11월부터 처방전 없이 구매 가능해져 위험 경고[유럽] 유럽연합(EU), 애플 디지털시장법(DMA) 위반으로 기소할 전망… 애플의 자사 앱스토어에서 앱 구매시 거래액에서 최대 30% 수수료 징수 및 앱스토어 밖 결제지원 미흡 지적, DMA 위반 판명시 애플 1일 평균 매출액의 최대 5%인 5000만 달러 매일 벌금낼 수도[영국] 英 호텔·외식업협회(UKHospitality), “유럽에서 영국이 관광요식업 부문 부가가치세(VAT) 제일 높다” 정부에 VAT 현행 20%에서 12.5%로 인하 요구… 코로나19 팬데믹 기간 관광지·숙박업 사업 재개 지원차 VAT 면제했다가 5%, 12.5%, 2022년 4월부터 현재 20% 유지 중[영국] 英 민간철도회사 그레이트 웨스턴 레일웨이(GWR, Great Western Railway), 열차 승무원 부족으로 데본‧콘월 지역 철도서비스 임시 중단 경고… 사전 예고없이 운항 취소‧변경 가능성 있어 이용 전 철도예약 플랫폼 내셔널레일(National Rail)에서 확인 필수[영국] 英 샌드위치‧샐러드 전문 패스트푸드 체인 프레타망제(Pret A Manger, 프렛), 스낵과 음료 가격 시내 상점 대비 공항‧기차역 지점에서 최대 48% 더 비싸… 프렛 측 “교통 허브 지역은 임대료‧인건비 더 높아 운영 비용 더 든다”[독일] 獨 연방자동차청(KBA, Kraftfahrt-Bundesamt), 1~5월 신규 전기자동차(EV) 등록대수 14만700대로 전년 동기 16만7256대 대비 19% 감소… 여론조사업체 유고브(YouGov), 전기차 구매·리스 소비자 절반 이상이 “전기요금 인상, 비용,

네델란드 암스테르담에 위치한 유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 새로운 항생제 개발을 지원하기 위해 세균 감염 치료를 위한 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침을 발표했다.인체 의약품 평가 최종 지침은 박테리아 감염 치료를 위한 새로운 향균제 개발에 대한 글로벌 접근법을 지원하기 위한 목적으로 제정됐다.개정된 지침은 2019년 발표돼 6개월간 공개 협의를 거쳤다. 최종 문서는 2022년 5월 EMA의 인체 의약품 위원회(CHMP)에서 채택했다.향균 치료에 저항하는 미생물의 능력인 항균제 내성(Antimicrobial resistance, AMR), 특히 항생제는 사람과 동물의 건강에 직접적으로 영향을 미친다.AMR로 인해 유럽연합(EU)에서만 매년 3만3000명이 사망하고 있다. 연간 15억 유로의 의료 비용과 생산성 손실을 발생하는 것으로 추정된다. 따라서 전 세계적으로 재정 손실을 야기시키고 있다.따라서 EMA는 인체 의약품 평가에 대한 최종 지침 발표뿐 아니라 신규 의약품 및 치료 접근법 개발을 지도하고 지원하기 위한 노력하고 있다.특히 현재 치료법이 거의 없는 다제내성 박테리아에 의한 감염을 가진 환자들을 위해 싸우고 있다. 세계적으로 향균제 내성은 대단히 위협적이다.EU와 미국, 일본의 규제 당국은 각각의 데이터 요건을 조정해 의약품 개발자가 여러 규제기관의 증거 요구를 충족하는 임상 시험을 설계할 수 있도록 했다.개정된 문서에는 충족되지 않은 요구를 해결하기 위한 향균제의 권장 임상 개발 프로그램에 대한 설명이 포함된다.합병증이 없는 요로 감염 및 임질 치료를 지원하기 위한 임상 시험에 대한 지침, 제품 특성 요약에 미생물학적 및 임상적 효능 데이터 표시에 대한 업데이트된 지침 등이 있다.또한 개정된 지침 부록에는 소아에서의 세균 감염에 관한 내용이 포함됐다. 소아 세균 감염 치료를 위한 의약품 허가 지원에 필요한 임상 개발 프로그램을 조정하려는 목적이다.일부 감염 치료를 위해 성인의 효능 데이터를 살펴서

유럽 의약품청(European Medicines Agency, EMA)에 따르면 유럽 의약규제 네트워크(European Medicines Regulatory Network, EMRN)가 유럽연합(European Union, EU)의 전자제품 정보(electronic product information, ePI)에 관한 공통 표준을 채택했다.이번 표준 채택으로 EU의 환자들이 확장된 전자채널을 통해 모든 의약품의 최신 정보를 이용할 수 있게 됐다. 의약 제품 정보에는 환자를 위한 패키지 전단 및 의료 전문가를 위한 제품 특성 요약(summary of product characteristics, SmPC)등이 포함된다.EU ePI 공통 표준은 유럽 내 의약품에 관한 조화된 전자 정보의 제공을 지원한다. 환자, 소비자, 의료 전문가를 위한 정보 제공을 개선하기 위해 마련됐다.ePI의 구조화된 특성은 제품 정보를 개별 요구에 맞게 개인화해 새로운 기회를 제공한다. 또한 다양한 능력을 가진 사용자가 쉽게 접근할 수 있도록 한다.채택된 ePI는 새로운 정보가 나오면 즉시 수정될 수 있다. 향후 개발은 자동 업데이트 알림, 지원 비디오 또는 오디오 콘텐츠에 대한 접근, 온라인 부작용 보고 도구 와 같은 기능이 포함될 수 있다.공통 표준은 2021년 EMA, NCA(national competent authorities), EC(European Commission)에서 수행한 ePI 프로젝트의 주요 결과물 중 하나이다.EU의 자금 지원 프로그램인 EU4Health에 의해 지원되는 후속 파일럿 프로젝트는 현재 구현에 앞서 ePI 사용을 테스트하기 위한 도구 및 지침 개발에 초점을 맞추고 있다.EMA에 따르면 정기적인 진행 상황 업데이트를 게시하고 그 결과를 환자, 의료 전문가, 학계 및 제약 업계와 공유할 예정이다.EU의 ePI 공통 표준은 데이터 포맷 및 요소, 전자 건강 기록 교환을 위한 어플리케이션 프로그램 인터페이스를 설명하는&nbs

미국 비영리단체 전국우유생산자연맹(National Milk Producers Federation, NMPF)에 의하면 우유 이외의 채소로 만든 제품에 '우유'라는 명칭을 사용하지 못하도록 법제화해야 한다고 주장했다.최근 아몬드, 콩, 쌀 등으로 음료수를 만들어 우유라는 명칭으로 판매하는 기업이 늘어나고 있기 때문이다. 이러한 추세로 인해 상원의원 32명은 식품의약품청(FDA)에 우유의 명칭을 정의하라고 요구했다.이렇게 명칭이 혼란스러울 경우 소비자에게 피해가 가기 때문이다. 특히 콩을 기반으로 한 음료를 제조 및 판매하는 업체들은 전통적인 우유와 차별된다며 반발하고 있다.▲NMPF 홈페이지