▲ 종근당바이오, 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주’ 출시 [출처=종근당]종근당바이오(대표 박완갑)에 따르면 2025년 7월21일(월) 차세대 보툴리눔 톡신 제제 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’를 출시했다.티엠버스주는 중등증 및 중증의 미간주름 치료를 적응증으로 하는 제품으로 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐다.사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 사용해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단한 것이 특징이다.종근당바이오는 중증도에서 중증의 미간주름 국내 환자 300명을 대상으로 진행한 임상 3상에서 티엠버스주의 유효성과 안전성을 확보했다.무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 다기관 임상 등을 통해 보톡스주(onabotulinumtoxinA) 대비 비열등성을 입증했다. 투여군 간 이상반응 발생률에 차이가 없고 의약품 관련 중대한 이상반응도 없음을 확인했다.해당 연구는 최근 SCIE급 국제학술지 「미용피부과학회저널(Journal of Cosmetic Dermatology)」에 게재된 바 있다.특히 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 보툴리눔 톡신 제제로는 세계 최초로 인도네시아 할랄제품보증청(BPJPH)으로부터 할랄 인증을 획득했다.미국 국립생물정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 젠뱅크(GenBank)에 공식 등록된 균주로 개발해 균주 출처에 따른 법적 리스크를 차단함으로써 글로벌 시장 진출 기반을 확보하게 됐다.종근당바이오 관계자는 “티엠버스주는 출처가 투명한 균주를 기반으로 체계적인 임상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증한 차세대 보툴리눔 톡신 제제다”며 “세계 최초의 할랄 인증을 바탕으로 인도네시아, 중동, 말레이시아 등 이슬람권 국가를 비롯해 글로벌 시장을 확대해 나갈 것이다”고 강조했다.

▲ 종근당바이오 ‘티엠버스주’, 보툴리눔톡신 세계 최초 인도네시아 할랄 인증 획득 [출처=종근당]종근당바이오(대표 박완갑)에 따르면 ‘티엠버스주(TYEMVERS)’가 인도네시아 할랄 제품 보증청(BPJPH)으로부터 보툴리눔톡신 제제로는 세계 최초로 할랄 인증을 획득했다.할랄 인증은 원료와 제조 과정 전반이 이슬람 율법에 부합하는지를 검증하는 제도다. 인도네시아 할랄 제품 보증청(BPJPH)은 말레이시아 JAKIM, 아랍에미리트 ESMA 등과 함께 국제적으로 인정받을 수 있는 공신력을 가진 기관이다.‘티엠버스주’는 유럽의 공신력 있는 연구기관으로부터 독점 분양받은 균주를 기반으로 개발됐다. 제품 개발부터 완제 생산까지 동물성 성분을 철저히 배제한 비건(비동물성) 제조 공정을 채택해 안전성을 확보한 것이 특징이다.기존 제품에서 일반적으로 사용되는 사람혈청알부민(HSA) 대신 비동물성 부형제를 도입해 혈액 유래 병원체의 감염 우려를 근본적으로 차단했다.종근당바이오 관계자는 “이번 할랄 인증으로 이슬람 문화권 시장에 진출할 수 있는 경쟁력을 확보하게 됐다”며 “균주 출처가 분명하고 안정성을 확보한 티엠버스주로 약 20억 명에 달하는 전 세계 무슬림 시장에서 보툴리눔톡신제제 시장을 적극 확대해 나갈 것이다”고 강조했다.

▲ 종근당 본사 전경 [출처=종근당]종근당바이오(대표 박완갑)에 따르면 식약처로부터 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제 '티엠버스(TYEMVERS)주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형, 이하 티엠버스주)'의 국내 품목허가를 받았다.티엠버스주는 유럽 소재의 연구기관으로부터 독점적으로 분양 받은 균주를 기반으로 개발됐으며 중등증 및 중증의 미간주름의 치료를 적응증으로 하는 제품이다.미국 국립생물공학정보센터(NCBI)의 유전체 정보 데이터베이스인 GenBank에 공식 등록되어 균주의 출처가 명확하다. 제품은 개발부터 제조공정 전반에 걸쳐 동물 유래 성분을 철저히 배제한 비동물성(비건) 공정을 도입해 안전성을 극대화했다.기존 제품들이 동물성 원료로 잠재적인 감염 리스크나 알레르기 유발 가능성을 가지고 있는 것과 달리 티엠버스주는 균주 배양부터 완제품 생산까지 철저히 비동물성 원료와 부형제만을 사용해 안전성을 확보한 것이 특징이다.특히 사람혈청알부민(HSA)을 사용하는 일반적인 제조 방식에서 벗어나 비동물성 부형제를 채택해 혈액 유래 병원체 감염의 가능성을 최소화해 동물성 성분에 민감한 환자뿐 아니라 비건 소비자층까지 안전하고 폭넓게 사용할 수 있다.종근당바이오 관계자는 "티엠버스주는 출처가 분명한 균주와 차별화된 바이오 기술로 높은 순도의 보툴리눔톡신을 개발하고 비동물성 제조 공정을 통해 안전성을 확보한 제품이다”며 “이번 허가를 발판으로 중국과 미국 등 주요 글로벌 시장의 인허가 절차를 신속히 진행하여 글로벌 보툴리눔톡신 시장 진출에 적극적으로 나설 계획이다"고 밝혔다.

▲ 대웅제약 보툴리눔 톡신 나보타 100유닛(말레이시아 출시)[출처=대웅제약]대웅제약(대표 박성수·이창재)에 따르면 말레이시아에 100유닛 용량의 보툴리눔 톡신 제품 '나보타(NABOTA)’를 공식 출시했다. 나보타는 글로벌 시장에서 ‘고품질’ 명성을 얻으며 메이저 톡신으로 성장하고 있다.보툴리눔 톡신 나보타는 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 승인을 받았다. 글로벌 시장에서 인정받은 독보적인 품질력을 바탕으로 아시아 제약사의 보툴리눔 톡신 중 처음으로 말레이시아에 출시했다.말레이시아 의약품 관리감독은 미국, 유럽 등 글로벌 수준에 준해 엄격히 관리하고 있어 동남아시아에서 의약품 진출이 가장 까다로운 국가로 알려져 있다.대웅제약은 2023년 8월 말레이시아 국가의약품관리청(National Pharmaceutical Regulatory Agency, NPRA)으로부터 나보타의 품목 허가를 받았다.말레이시아 톡신 시장에 진출한 기업은 매우 제한적이며 이번 시장 진입으로 미국, 유럽, 남미 등 글로벌 시장에서 쌓은 노하우를 바탕으로 브랜드 입지를 강화해 빠르게 경쟁 우위를 확보할 방침이다.또한 대웅제약은 미용·성형 신흥 시장인 말레이시아를 발판으로 동남아시아 전역에 영향력을 확대해 나갈 계획이다. 말레이시아는 지속적인 경제 성장과 함께 젊은 세대의 미용·성형에 대한 관심이 급증하고 있어 성장세가 매우 가파르다.글로벌 시장조사기관 인사이트 파트너스(The Insight Partners)에 따르면, 말레이시아의 톡신 시장은 2028년까지 연평균 15.6%의 높은 성장률을 보일 것으로 전망된다.현지 유통과 판매는 아덴스 파마 말레이시아(Ardence Pharma Malaysia Sdn Bhd)가 담당한다. 아덴스 파마는 싱가포르증권거래소(SGX)에 상장된 하이픈스 그룹(Hyphens Group)의 자회사다.하이픈스 그룹은 ‘아세안&rs