▲ 아제너스(Agenus Inc.) 로고 [출처=아제너스(Agenus Inc.)]

미국 제약회사인 아제너스(Agenus Inc.)에 따르면 2026년 10월12일 아르메니아 보건부가 보트비모(Botvymo®) 및 에밤플릭스(Evamplix®)에 대한 판매 허가를 승인했다.

각 약물은 이전에 표준 치료를 받았으며 활성 간 전이가 없는 미세위성 안정형(MSS) 전이성 직장암(mCRC) 성인 환자 치료를 위해 다른 약물과 병용해 사용하도록 승인됐다.

전 세계에서 해당 의약품에 대해 최초로 허가된 판매 허가다. 이번 승인은 아르메니아 환자뿐만 아니라 아르메니아 종양 전문의의 진료를 받기 위해 아르메니아로 오는 환자들에게도 도움이 될 것으로 예상된다.

보텐실리맙은 기존의 면역요법에 대한 반응이 좋지 않았던 종양을 포함해 선천적 및 적응적 항종양 면역 반응을 활성화하도록 설계된 다기능 Fc 강화 항CTLA-4 항체이다. 발스틸리맙은 항종양 T세포 활성을 유지하도록 설계된 항PD-1 항체이다.

승인의 효력은 2026년 10월 2일부터 발생한다. 이는 유라시아 경제 연합(Eurasian Economic Union) 규정에 따라 사용되는 국제 공통 기술 문서(Common Technical Document) 형식으로 제출된 전체 등록 서류에 대한 아르메니아 규제 당국의 엄격한 검토를 거친 결과이다.

이번 검토에서는 제품 품질 및 제조(화학, 제조 및 관리), 비임상 데이터, 임상 효능 및 안전성 데이터, 약물감시 시스템 및 위험 관리 계획을 다루었다.

BOT와 BAL은 각각 별도로 제출되어 병용 요법으로 사용하도록 승인되었다. 승인된 제품 정보에 따르면, 보트비모는 75mg을 6주 간격으로 최대 4회 정맥 투여한다.

에밤플릭스 240mg을 2주 간격으로 최대 2년 또는 질병 진행이나 허용할 수 없는 수준의 독성이 나타날 때까지 정맥 투여한다.

각 판매 허가는 조건부이며 1년간 유효하고 아제너스가 매년 아르메니아 규제 기관에 제공하는 임상 업데이트에 따라 갱신될 수 있다.

아르메니아의 승인은 MSS mCRC 환자 코호트 전체에 대한 1b상 C-800-01 연구의 성숙한 결과와 무작위 2상 C-800-25 연구 데이터를 포함해 MSS mCRC에 대한 BOT+BAL의 모든 임상적 증거를 종합적으로 고려하여 이루어졌다.

이 임상 프로그램의 결과는 네이처 메디신(Nature Medicine) 및 클리니컬 캔서 리서치(Clinical Cancer Research)를 비롯한 피어 리뷰를 거치는 학술지에 게재됐다.

ASCO 위장관암 심포지엄(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium)을 비롯한 주요 종양학 학회에서 발표됐다. 승인을 뒷받침하는 효능 및 안전성 데이터는 보트비모와 에밤플릭스의 승인된 제품 정보에 요약되어 있다.