▲ 원텍 로고[출처=원텍]글로벌 의료기기 기업 원텍(대표 김종원·김정현)에 따르면 2024년 12월13일(금요일) 자사 레이저 기기 ‘피코케어 마제스티(Picocare Majesty)’로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 인증을 획득했다. 본격적으로 중국 의료기기 시장 진출에 시동을 걸었다.이번 인증은 원텍의 기술력과 제품의 임상적 안전성을 중국 정부로부터 공식적으로 인정받은 결과로 시장 확대에 중요한 전환점이 될 것으로 보인다.피코케어 마제스티는 이번 중국 NMPA 인증을 통해 검은색 문신 제거 및 기미 개선 보조 용도로 사용이 승인됐다.이 기기는 1064나노미터(nm) 파장의 레이저를 활용해 색소를 선택적으로 타겟팅한다. 주변 조직의 손상을 최소화하면서도 타깃 색소를 효과적으로 분해하는 것이 특징이다.중국 시장에서 의료기기 인증은 철저하고 엄격한 기준으로 진행된다. 특히 NMPA 인증은 제품의 안전성, 유효성, 품질관리 시스템 등을 종합적으로 평가하므로 이를 획득한 의료기기는 중국 시장 내에서 높은 신뢰도를 확보할 수 있다.원텍은 이번 인증을 통해 자사의 기술력을 다시 한번 입증했으며 피코케어 마제스티의 중국 내 유통과 판매를 공식화할 수 있게 됐다.중국은 최근 미용·피부치료 시장이 급격히 성장하며 레이저 의료기기에 대한 수요도 꾸준히 증가하고 있다. 특히 문신 제거 및 기미 개선과 같은 색소 치료 분야는 젊은층을 중심으로 수요가 높다.이번 NMPA 인증을 바탕으로 현지 병원 및 의료기관을 대상으로 적극적인 마케팅을 펼쳐 제품의 입지를 확고히 다질 방침이다.원텍은 최근 ‘브이레이저(V-Laser)’로 인도네시아 인증, ‘타이탄 프로(Tightan Pro)’로 오스트레일리아 인증을 완료하며 글로벌 시장 확대에 속도를 내고 있다.

▲ 삼일제약 베트남 점안제 생산공장[출처=삼일제약 홈페이지]삼일제약(대표이사 회장 허승범)에 따르면 베트남 호치민시에 위치한 글로벌 점안제 CDMO 공장이 베트남 의약품청(DAV)으로부터 ‘우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP)’ 인증을 받았다.삼일제약은 GMP 인증으로 공식적으로 베트남 점안제 CDMO 공장에서 의약품 생산이 가능하게 됐다. 삼일제약의 글로벌 점안제 CDMO 공장은 베트남 호치민시에 위치한 SHTP (사이공 하이테크 파크) 공단에 공장부지 2만5000㎡, 연면적 2만1000㎡에 생산동 3층, 사무동 4층 규모로 건립했다.주요 생산설비로는 연간 약 1.3억 관(dose)을 생산할 수 있는 독일 롬멜락사(Rommelag)의 BFS 충전기 2기와 연간 약 4000만 병을 생산할 수 있는 독일 그로닝거사(Groninger)의 멀티 충전기 1기가 설치돼 있다.연간 약 3억개의 점안제를 생산할 수 있다. 현재 기준으로는 3개 라인에서 생산이 이뤄지지만 향후 5개 라인을 추가로 증설해 모두 8개 라인을 설치할 수 있는 확장성도 갖추고 있다.또한 독일 울만사(Uhlmann)의 고속 자동 포장라인, 독일 바이스(Weiss)의 웨이잉 부스(Weighing Booth), 이탈리아 커머스(Comecer)의 아이솔레이터(Isolator) 등 세계 최고 수준의 최첨단 자동화 설비를 갖추고 있다.특히 멀티 충전기의 경우 무균 안정성을 높이고 생산원가를 낮추기 위해 독일 프렌질(Franziel)와 VHP 멸균 시스템을 이용한 피딩 장치를 세계 최초로 개발해 도입했다.삼일제약은 이번 베트남 GMP 인증 외에도 국내 식약처의 KGMP 인증 절차도 진행하고 있다. 2026년 말 목표로 미국 cGMP와 유럽 EU-GMP 인증 절차도 곧 착수할 예정이다.삼일제약은 안질환 전문 제약사로 안과 의약품 생산 노하우 및 오랜 경험과 ‘엘러간(Allergan)’, 프랑스 ‘떼아(THEA)’ 등 글로벌 기업과의 파

▲ 가테포세(Gattefosse)의 홍보자료[출처=Gattefosse 홈페이지] 프랑스 원료기업 가테포세(Gattefossé)에 따르면 두 가지 개인 관리 성분인 Gatuline RC Bio 및 엘레바스틴(EleVastin)에 대해 ERI 360° 인증 프로세스를 완료했다. 2개 성분 모두 ERI 360° 씰(seal)의 실버 레벨에 도달했다. ERI 360° 라벨은 프랑스 에코 추출협회(France Eco Extraction)에서 100 SMART 특정(Specific), 측정 가능(Measurable), 달성 가능(Achievable , 인식(Recognized) 및 투명(Transparent)) 지표를 기반으로 화장품 성분의 사회적 및 환경적 책임 수준을 측정하도록 정의됐다.이를 통해 전체 가치사슬의 지속 가능성 성과를 정확하게 평가한다. 또한 수확에서 공장 입구까지 관련 성분의 윤리적, 사회적 및 환경적 성과를 측정할 수 있다.Gatuline® RC BIO는 너도밤나무 새싹에서 자연적으로 추출한 보습 스킨케어 활성제이고 엘레바스틴은 피부 탄력을 강화하는 제품이다.너도밤나무의 손상을 방지하고 자연적인 균형을 위해 아래 가지에서 새싹을 손으로 직접 따낸다. 너도밤나무 새싹은 효소 분해를 방지하기 위해 현장에서 직접 동결되며 씻을 필요가 없다.추출한 천연 활성 성분은 화학 용제를 사용하지 않는 생산 공정을 통해 획득된다. 또한 너도밤나무 새싹은 코스모스(COSMOS) 인증을 받았으며 화장품 국제 표준 ISO 16128에 따라 96.8% 천연 함량을 인정 받는다.엘레바스틴은 천연 LTTM(Low-Transition Temperature Mixture) 계열에 속하는 천연 용매와 부드러운 추출 공정(NaDES)의 혼합물을 사용해 성분을 획득한다.엘레바스틴은 코스모스 승인을 받았으며 표준 ISO 16128에 따라 100% 천연 함량으로 인정 받았한다.