▲ 일동바이오사이언스 본사 전경 [출처=일동바이오사이언스]일동제약그룹의 건강기능식품 사업 계열사인 일동바이오사이언스(대표 반오현)에 따르면 자사의 포스트바이오틱스(postbiotics) 원료 2종을 캐나다 보건부(헬스 캐나다, Health Canada) 자연건강제품(NHP, Natural Health Product)으로 등록했다.헬스 캐나다 NHP 등록은 소비자가 건강용 제품을 안심하고 섭취할 수 있도록 안전성과 품질을 엄격히 관리 감독하는 제도다.현지 시장에서 건강기능식품을 유통·판매하기 위해서는 반드시 NHP 등록을 통해 품목번호(NPN, Natural Product Number)를 발급받아야 한다.이번에 등록된 원료는 일동바이오사이언스가 자체 개발한 △BBR(비피도박테리움 브레베 IDCC 4401 열처리배양건조물) △RHT(락티카제이바실러스 람노서스 IDCC 3201 열처리배양건조물) 등 포스트바이오틱스 2종이다.특히 ‘BBR’과 ‘RHT’의 경우 NHP 등록 과정에서 각각 △혈중 콜레스테롤 개선 및 심혈관 건강 유지에 도움을 줄 수 있는 원료 △아토피 피부염 증상이 있는 어린이의 피부 건강 및 증상 완화를 위한 보조 요법 원료로서 구체적인 기능성을 함께 인정받았다고 회사 측은 강조했다.앞서 일동바이오사이언스는 독자적인 사균체 기술을 활용하여 해당 원료 2종을 각각 △혈중 콜레스테롤 개선 △피부 면역과 관련한 국내 최초의 식품의약품안전처 개별인정형 기능성 포스트바이오틱스로 개발하는 데 성공한 바 있다.일동바이오사이언스 관계자는 “회사가 보유한 프로바이오틱스 및 포스트바이오틱스 분야의 연구개발 경쟁력과 기능성 원료의 우수성을 국내뿐 아니라 해외에서도 인정받은 성과다”며 “기존에 취득한 미국 GRAS 인증에 이어 캐나다 NHP 추가 등록을 통해 미주 시장 진출에 유리한 요건을 갖추게 됐다”고 설명했다.이어 “글로벌 시장의 기준을 충족하는 기능성 소재를

▲ 종근당 본사 전경 [출처=종근당]종근당(대표 김영주)에 따르면 유럽의약품청(EMA) 및 영국 의약품규제청(MHRA)로부터 듀피젠트(성분명 두필루맙, Dupilumab) 바이오시밀러 ‘CKD-706’이 유럽 최초로 임상 1상 승인을 받았다.이번 승인으로 종근당은 유럽에서 건강한 성인을 대상으로 CKD-706과 오리지널 품목인 듀피젠트와의 약동학적 동등성을 입증하고 약력학과 안전성, 면역원성을 비교하는 임상을 진행할 예정이다.두필루맙은 인간 단클론항체로 제2형 염증 반응에 관여하는 인터루킨(IL)-4 및 인터루킨(IL)-13이 공통으로 사용하는 수용체(IL-4Rα)에 결합해 해당 신호 전달 경로를 억제하는 기전의 바이오의약품이다.이 약물은 현재 미국 FDA 기준으로 아토피 피부염, 천식, 만성 비부비동염, 호산구성 식도염, 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 등 8개 적응증에 대해 승인받았다. 지속적인 적응증 확대를 통해 치료 영역을 넓혀가고 있다.두필루맙(듀피젠트)의 전세계 매출은 2024년 약 20조 원을 기록했으며 2025년 약 24조 원이 예상되는 등 큰 폭으로 성장하고 있다. 다양한 적응증 추가와 사용 연령 확대에 따라 2032년에는 약 28조 원의 시장을 형성할 것으로 전망되고 있다.종근당은 빈혈치료제 바이오시밀러 ‘네스벨’과 황반변성치료제 바이오시밀러 ‘루센비에스’를 개발한 경험을 바탕으로 최근 건선치료제 바이오시밀러 ‘CKD-704’의 유럽 임상 1상을 승인받는 등 바이오의약품 포트폴리오를 지속적으로 확대하고 있다.종근당 관계자는 “이번 유럽 임상 1상 승인을 통해 CKD-706의 글로벌 개발이 본격화됐다”며 “신속한 임상 진행으로 듀피젠트와의 동등성을 조기에 입증하여 전 세계 염증성 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것이다”고 밝혔다.