▲ 동아ST 전경[출처=동아ST]동아제약(대표이사 사장 백상환)에 따르면 동아에스티(대표이사 사장 정재훈)가 식품의약품안전처에 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 품목허가를 신청했다.동아에스티는 2024년 1월 SK바이오팜과 세노바메이트 라이선스 인 계약을 체결했다. 동아에스티는 SK바이오팜으로부터 세노바메이트 국내외 30개국 공급을 위한 완제의약품(DP) 생산 기술을 이전받아 세노바메이트 30개국 허가, 판매 및 완제의약품 생산을 담당한다.세노바메이트는 SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 치료제로 뇌에 흥분성 신호를 전달하는 나트륨 채널을 차단해 신경세포의 흥분성 및 억제성 신호의 균형을 정상화한다.다국가 임상으로 진행한 Pivotal(품목허가를 위한 임상) 임상 결과 세노바메이트를 투여받은 환자들은 발작 빈도 감소율 55퍼센트(%), 완전발작소실율 28%를 보이며 유의미한 효과를 입증했다.2024년 12월 발표한 한·중·일 환자 대상 임상 3상에서도 발작 빈도 감소율과 완전발작소실율의 유의미한 개선을 확인했다.SK바이오팜은 세노바메이트의 전신 발작 적응증 확대와 소아 및 청소년 대상의 투약 연령 확대를 위한 임상을 진행하며 경쟁력을 강화하고 있다.뇌전증은 뇌신경세포가 과도하게 흥분되거나 억제되면 신체의 일부나 전체가 의지대로 움직이지 않고 경련성 발작을 보이거나 의식을 잃게 되는 질환이다.뇌전증 환자의 약 30%가 기존 약물로 증상이 조절되지 않는 어려움을 겪고 있다. 일부 뇌전증 환자들은 기존 약물로 발작 빈도 및 정도의 감소를 경험했으나 여전히 발작 증세가 완치되지 않는 것으로 나타났다.한편 SK바이오팜은 2019년 11월 미국 FDA (Food and Drug Administration, 식품의약국)로부터 세노바메이트 시판 허가를 받았다.SK바이오팜의 미국 법인 SK라이프사이언스가 2020년 5월부터 ‘엑스코프리®(XCOPRI®)’라는 제품명으로 미국에서 판매하고 있으며, 총 누적 처방 환자 수 14만 명을 넘어섰다.

▲ 동아에스티(동아ST) 전경[출처=동안ST]동아에스티(대표이사 사장 정재훈)에 따르면 공정거래위원회가 주관하는 ‘2024 공정거래 자율준수 프로그램(Compliance Program, 이하 CP)’ 등급평가에서 A등급을 획득했다.동아에스티는 매년 임직원을 대상으로 공정거래 자율준수 강화 프로그램 선포식을 개최하며 자율준수 실천의지를 대내외에 공표하고 있다.또한 △전 사업장 대상 자체 연 1회 팀 단위 정기 내부심사 진행 △부패방지 지침 및 실사에 필요한 방침을 제공하는 CP 전자편람 및 홈페이지 운영 △그룹의 내부고발시스템과 사업관계자의 헬프라인(Help-Line) 고발시스템 운영 등의 활동을 진행하고 있다.동아에스티는 임직원의 부패방지제도에 대한 접근성을 높이기 위한 활동을 지속적으로 실시했다. CP는 공정거래 관련 법규를 준수하기 위해 기업 자체적으로 제정해 운영하는 내부 준법 시스템 및 행동규범이다.준법의지 및 윤리의식을 향상시켜 법규 위반을 사전에 예방하고 공정거래자율준수 문화 확산 및 내재화를 추진하는 활동이다.CP 등급평가는 공정거래위원회가 CP를 도입한지 1년 이상 경과한 기업의 CP 운영실적을 평가해 매년 기업별 등급을 부여한다.

▲ 동아ST 전경[출처=동아에스티]동아에스티(동아ST, 대표이사 사장 정재훈)에 따르면 2024년 10월18일(현지시각) 유럽 의약품청(EMA, European Medicine Agency) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 스텔라라 바이오시밀러 ‘이뮬도사(IMULDOSA)’  품목허가 승인 권고 의견을 받았다.약물사용자문위원회(Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 품목허가 승인 권고 의견을 받은 이뮬도사는 프로젝트명 DMB-3115, 성분명 우스테키누맙이다.파트너사인 인타스의 자회사 어코드 헬스케어는 2023년 6월 유럽의약품청에 품목허가(Marketing Authorization Application·MAA) 신청을 완료했다. 10월18일(현지시각) 품목허가 승인 권고 의견을 획득했다.이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라(Stelara)의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환의 치료제다.동아에스티는 10월10일 미국 FDA 품목허가에 이어 CHMP의 품목허가 승인 권고 의견을 획득해 글로벌 수준의 R&D 역량을 다시 한번 입증하게 됐다.스텔라라 성분 우스테키누맙은 전 세계적으로 US$ 203억2300만 달러(아이큐비아 2023년 누적 매출액)의 매출을 기록한 가장 높은 수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.이뮬도사는 2013년부터 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발했다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아에스티로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되어 동아에스티와 메이지세이카파마가 공동 개발을 진행했다.2021년 7월 다국적 제약사 인타스와 이뮬도사의 글로벌 라이선스 아웃 계약을 체결했다. 인타스는 미국의 어코드 바이오파마와 유럽, 영국 및 캐나다의 어코드 헬스케어를 포함한 전 세계 계열사를 통해 이뮬도사를 상용화할 예정이다.참고로 CHMP는 의약품의 품질, 안전성, 유효성에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 허가 여부를 논의해 EMA에 의견을 제시하는 기관이다.또한 CHMP 품목허가 승인 권고 의견은 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 승인에 결정적인 역할을 하며 품목허가 승인 권고 의견 후 EC는 공식 품목허가 여부를 결정한다.